ISO 13485

Obtenir simplement la certification ISO 13485 grâce à la digitalisation

Dans l'industrie des dispositifs médicaux, les normes sont de plus en plus exigeantes. Il est important pour vous de digitaliser votre système de management de la qualité, vous pouvez alors démontrer votre conformité aux régulations en 1 clic et obtenir la certification ISO 13485 facilement.
Obtenir simplement la certification ISO 13485 grâce à la digitalisation

Introduction

Nous avons remarqué une problématique commune chez la majorité des acteurs du médical avec lesquelles nous avons discuté :

Vous avez des difficultés à répondre aux normes de l’union européennes sur l’équipement médical (Medical device regulation ou MDR)

Afin d’être conforme à ces régulations, ils ont la possibilité de passer la certification ISO 13485 mais votre système de management de la qualité n’est pas au niveau, on vous explique pourquoi, et surtout qu’elle est la meilleure solution pour atteindre la conformité rapidement et facilement.

Des normes de plus en plus exigeantes

La norme EU MDR

La norme MDR a été mise en place par l’UE afin de réglementer les enquêtes sur la qualité et la vente des dispositifs médicaux.

Pour résumer simplement : cette norme a été rédigée en 2017 afin de mettre à jour des régulations qui étaient devenues obsolètes. Elle est passée en vigueur en mai 2021, et a pour objectif de hausser les exigences sur la traçabilité, sur les méthodes de production et sur la sécurité des dispositifs médicaux.

Ces normes ont une multitude d’impacts sur votre activité :

Afin de démontrer efficacement votre conformité à cette norme, vous pouvez passer votre certification ISO 13485.

La certification ISO 13485

Cette certification est internationalement reconnue et établit les exigences relatives au système de management de la qualité (SMQ) dans le secteur des dispositifs médicaux.

Avoir cette certification vous permet de garantir un maintien et une efficacité des procédés de production conforme aux régulations de vos clients ou des normes du marché européen.

Pour obtenir cette certification il faut passer un audit, durant lequel l’intégralité de votre système de management de la qualité est analysé :

Et aujourd’hui c’est un chemin de croix pour vous de répondre à ces exigences, aussi bien pour être conforme à la norme MDR, que pour passer votre certification ISO 13485.

C’est le cas parce que votre système est lourd, difficile à maintenir, impossible à faire évoluer, il repose même peut-être totalement sûr du papier:

Comment le digital vous permet d’être conformes à ces normes

Afin de répondre à ces normes, il est important pour vous de transformer votre système de management de la qualité.

Cependant, les logiciels actuels ne répondent pas totalement à vos besoins de conformité, le déploiement d’un QMS, PLM ou d'un MES sont des projets lourds et rigides à mettre en place et qui n’aboutissent pas dans 50% des cas.

Projets digitaux qui n'aboutissent pas : 50%

Ce qu’il vous faut ce sont des logiciels agiles comme les SaaS, qui vous permettent de reprendre le contrôle sur l’entièreté de votre système. Une solution clé en main, qui s’adapte d’avantage pour les utilisateurs finaux.

Avec la digitalisation du système de management de la qualité que vous apporte Juno :

Démontrez en 1 clic votre conformité à la certification ISO 13485

Mais ce n’est pas tout !

Puisque toute votre documentation utilisée en production est digitalisée, vous êtes capable d’exploiter les données captées pour l’amélioration continue de votre SMQ.

Vous faites donc un bond en avant sur votre gestion des risques, votre gestion de la qualité, des audits, et de votre documentation.

Renouveler votre certification ISO 13485 tous les 3 ans devient un jeu d’enfant.

Conclusion

La digitalisation de votre système de management de la qualité vous permet d'obtenir et de renouveler simplement votre certification ISO 13485.

Vous êtes conforme aux régulations de la norme MDR et vous pouvez facilement démontrer que vous répondez bien aux différents critères.

Des logiciels rapides d’implémentation (lien vers l’implémentation) comme Juno, vous permettent de mettre en place un SMQ en très peu de temps et de renouer avec l’excellence opérationnelle.

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